Gamechanger bei Hepatitis

Weltweit sind 10 bis 20 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert. Da das Virus unvollständig ist, benötigt es für seine Vermehrung und das Eindringen in die Leberzellen Hepatitis B-Viren. Eine Erkrankung erfolgt nur bei gleichzeitiger Ansteckung (Koinfektion) mit dem Hepatitis B-Virus oder wenn bereits eine chronische Hepatitis B-Infektion im Körper vorliegt (Superinfektion). Beide Hepatitis-Formen sind bisher nicht heilbar, eine Impfung hilft nur vorbeugend, aber nicht, wenn bereits eine Infektion vorliegt. HDV ist eine besonders aggressive Form der Infektionskrankheit, die den Verlauf beschleunigt und zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann.

An 150 Studienteilnehmern konnten nun die positiven Studienergebnisse für den Wirkstoff Bulevirtide bestätigt werden. Der Wirkstoff zeigte bereits in früheren Studien eine gute Wirksamkeit als Eintrittsinhibitor für das Hepatitis D-Virus. Ein internationales Forscherteam um Professor Dr. Heiner Wedemeyer und Professor Dr. Markus Cornberg aus der Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) testete in einer multizentrischen Phase III-Studie die antivirale Wirkung von Bulevirtide an 150 Teilnehmern, die mit beiden Hepatitis-Formen infiziert waren. 144 Wochen lang erhielten die sie täglich eine subkutane Injektion des Wirkstoffes.

Das Medikament, das am Universitätsklinikum Heidelberg und am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) entwickelt wurde, konnte die Viruslast im Blutserum und in der Leber deutlich senken. Die Leberentzündungswerte normalisierten sich bei vielen Probanden. Aufgrund der positiven Ergebnisse der vorangegangenen Studie hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA das Medikament bereits im Juli 2020 vorläufig zugelassen.

„Damit sind die Voraussetzungen für eine Vollzulassung des Medikamentes erfüllt und wir können endlich allen behandelnden Ärztinnen und Ärzten ein scharfes Schwert gegen Hepatitis D in die Hand geben“, so Klinikdirektor Wedemeyer und Studienleiter der klinischen Entwicklung des Medikaments.

Der Wirkstoff Bulevirtide verhindert, dass HBV/HDV in die Leberzellen eindringen können, indem er den HBV/HDV-Rezeptor, die Andockstelle für die Viren an die Leberzellen, blockiert. Dadurch sind Leberzellen vor einer Infektion geschützt. Bereits befallene Leberzellen sterben ab. Wie lange eine Therapie notwendig ist, muss noch untersucht werden. Das Medikament habe aber kaum Nebenwirkungen, so Wedemeyer, „Bulevirtide ist ein echter Gamechanger. Wir rechnen nun damit, dass zeitnah auch eine Vollzulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde erfolgt.“